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藥品品牌的程序和策略：美國
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尋求在美國使用和注冊商標名稱的制藥公司必須了解美國食品和藥物管理局（FDA）與藥物命名有關的法規要求以及美國專利商標局關于商標注冊的規定（美國專利商標局）。這兩個過程通常同時運行，但是對實現的要求各不相同，并且完成的時間很長。

標記清除和選擇的注意事項

FDA準則禁止商標的監管批準：

包含詞干名稱；

聲稱產品的功效；

建議劑量間隔或給藥途徑；

否則可能會導致FDA認為存在醫療錯誤。

品牌擁有者應注意選擇不僅容易被USPTO區分和接受的商標，而且也將被FDA接受的商標。

清除商標時，品牌所有人應考慮候選商標與注冊商標的相似性，而且還應考慮與非商標注冊商標并在商業中使用的商標的相似性。這在美國尤為重要，因為可以通過使用或注冊來獲取美國商標權。如果品牌所有者計劃在一個以上的國家/地區銷售藥品，通常希望有一個可以在將進行銷售的每個國家/地區使用的產品名稱。因此，全面的商標搜索不僅應集中在美國，而且還應集中在其他主要司法管轄區，尤其是那些具有嚴格監管計劃的司法管轄區。

除了顯示注冊商標，商業信息和普通法權利的結果之外，在美國進行通關搜索的那些人還應該考慮語音和正交計算機分析（POCA）算法的結果，該算法顯示候選商標與那些產品之間的匹配百分比在美國用于藥品的名稱。這些分數非常重要，因為FDA將POCA分數用作其監管批準程序的一部分。如果候選商標與已經批準的藥物具有70％或更高的匹配度，則FDA將在監管審查期間對候選商標進行更高的審查。

當前，美國商標注冊簿包含許多未在美國使用的藥品注冊商標。這些商標是根據在外國的注冊或通過《馬德里議定書》將保護范圍擴展到美國而在美國不使用而實現的注冊。在評估搜索結果時，請務必牢記，如果商標所有者在美國不使用商標，他們可能會取消這些商標；或者，如果取消商標注冊人，則在受到以下威脅時可以協商同意注冊消除。

現在，美國聯邦法律的最新發展允許在某些州根據美國法律在合法的情況下銷售大麻衍生產品。隨著該領域變得越來越擁擠，該行業的飛速發展將對藥物商標的選擇和保護產生影響。

USPTO注冊流程

美國專利商標局（USPTO）根據多種因素審查候選商標，包括候選商標是否可能與注冊商標造成混淆。美國專利商標局的律師根據標準化因素進行混淆分析的可能性。這些因素中的第一個也是最重要的因素是候選商標與注冊商標的相似性，其中考慮到：

視覺外觀

標記在發音時的發音；

每個標記的含義。

由于藥品商標通常是虛構的商標，因此比較通常只關注每個商標的字母組成的相似性。

美國的申請人必須采用商品的狹義描述。例如，整體藥物制劑不會授予候選商標注冊。相反，申請人必須描述該藥物旨在治療的特定適應癥。美國商標的申請人在商標用于商業用途之前無權注冊。因此，在美國的申請人必須對何時申請注冊做出戰略性決定，因為USPTO僅允許從通知通知之日起三年內證明其使用。

FDA法規批準程序

FDA批準藥品名稱是在美國銷售藥品的強制性前提。FDA在其內部結構中設有辦公室，由專業人員負責審查候選人的姓名，目的是減少處方藥或配藥時可預防的錯誤。FDA進行自己的外觀相似，聲音相似的分析，通過進行假電話和手寫分析來模擬現實情況。FDA使用自己的POCA算法，根據候選標記和當前使用的標記之間的相似度來分配相似度評分。FDA定期向行業參與者發布有關其監管審查程序的指南，以確保名稱安全。

國際非專利名稱

對于新藥，世界衛生組織與美國認可名稱委員會密切合作，分配國際非專有名稱（INNs），該委員會批準了美國的通用名稱。每個INN是一個唯一名稱，該名稱被全球公認是用作活性成分的藥用化合物的通用名稱。盡管制藥商通常會選擇并提出INN，但該公司對INN沒有所有權。制造商請求特定的國際非專利名稱后，世界衛生組織將審查該請求并發布以征求意見–如果未提出異議，則將授予國際非專利名稱。

平行進口和重新包裝

聯邦食品，藥品和化妝品法（21 USC，第381 381（d）（1）（A）節）規定，除少數例外，除非先出口再出口，否則不得將藥物再出口到美國。 -導入由同一制造商完成。此外，該法案還禁止從未獲得FDA批準的另一個國家進口任何藥物，即使該藥物已被另一個國家的監管系統批準。

該法案還限制了在美國的藥品銷售，除非獲得許可的制造商，藥品批發批發商，某些授權的第三方或獲得執業的執業醫生。此外，它明確禁止未經FDA事先批準的在包裝或標簽中分發處方藥。

防偽與執法

2013年《藥品供應鏈安全法》的通過仍然是美國聯邦政府為防止藥品仿冒品的銷售和分銷而進行的最新重要發展。該法案的目標是隨著時間的流逝創建一個電子系統，該電子系統可以跟蹤和跟蹤通過分銷供應鏈的處方，以減少進入商業流的假藥數量。該法案的第一條款于2014年11月生效，并將在2023年之前逐步實施。該法案適用于整個藥品供應鏈中的實體，即批發分銷商，配藥商，制造商，重新包裝商和第三方物流提供商。

該法案中的一些關鍵條款和新要求如下：

制造商和重新包裝商必須在某些藥品包裝上放置唯一的產品標識符。像條形碼一樣，該標識符必須能夠以電子方式讀取。對于制造商，批發商的藥物分銷商，重新包裝商和許多分配器，還存在相關的要求，以使系統具有適當的位置，以便在從他人處收到此類產品包裝時讀取這些產品標識。

制造商，藥品批發商，重新包裝商和許多配藥者必須記錄有關藥品的信息，包括每次出售時由誰處理。在制造商轉讓此類產品的所有權之前，必須向其后的所有者提供交易歷史和信息。到2023年，用于記錄這些交易的國家電子數據庫必須可以互操作。

這些實體必須隔離并調查他們知道的任何可疑假冒藥品。然后，制造商必須將完成的調查記錄保存六年。

如果發現假冒藥品，還要求這些實體具有在24小時內通知FDA和其他利益相關者的系統。

藥品批發商必須向FDA報告其許可狀態和聯系信息。然后在公共數據庫中提供此信息?，F在還要求第三方物流提供商獲得州或聯邦的許可證。

《藥品供應鏈安全法》代表了聯邦政府建立完整的可追溯處方藥分銷鏈的嘗試。制造商只能分發具有這些唯一產品標識符的藥品，而藥劑師只能銷售這些藥品。該法案使人們能夠實時了解藥品在供應鏈中的位置，從而使FDA具有更大的防止假冒藥品進入藥品供應鏈的能力。

執法

在美國，有幾種防偽執法方法。FDA通過檢查觀察，警告信和刑事處罰來執行《聯邦食品，藥物和化妝品法》的規定。此外，通過《藥品供應鏈安全法》，現在對分銷供應鏈中的人員提出了要求，以便他們在知道其供應鏈中的假冒產品時通知FDA，這有助于FDA打擊假冒藥品的能力。供應商。

根據《蘭納姆法》（Lanham Act），假冒偽劣產品的藥品制造商可以通過聯邦法院的民事訴訟或以試圖查獲假冒產品的單方面行動的形式，對偽造者提起執法訴訟。如果可以證明存在故意侵權行為，則可判給示例性損害賠償和律師費，這會激發這種行為。

最終的執行方法是通過1984年商標假冒法。根據該法，政府可以對假冒者提起刑事訴訟。根據該行為的強制執行，所處的罰款金額視侵權程度而定，但可以達到3000萬美元。此外，根據該法案，還可能對造假者施加包括監獄條款在內的刑事處罰，如果假冒產品造成死亡，則可處以無期徒刑。

廣告

監管框架和注意事項

盡管所有藥品廣告均受到一定程度的管制，但具體規定取決于所涉及的媒體類型。FDA在美國規范藥品廣告方面發揮領導作用。根據FDA準則，任何提出產品聲明的藥物廣告，無論其出現在哪個媒體上，都必須在廣告的主要部分中包含以下信息：

藥品名稱（品牌名稱和通用名稱）；

至少一種FDA批準的藥物用途；

與該藥物有關的最重大風險。

廣播的藥品廣告（例如，通過電視，廣播和電話）必須包括：

廣告音頻中所說的毒品所涉及的最重大風險；

藥物處方信息中列出的所有風險，或供受眾使用的各種來源，以查找該藥物的處方信息。

藥品的平面廣告必須包括：

藥品名稱（品牌名稱和通用名稱）；

藥物的定量組成；

批準標簽的摘要，包括有關副作用和有效性的信息。

在美國，也可以直接向消費者投放廣告，但必須包括鼓勵消費者報告負面副作用的聲明，以及必須轉介到某個地點以消費者友好的語言獲得有關該產品的更多信息的信息。但是，如果已知該藥物具有危險的副作用，則禁止直接向消費者投放廣告。

根據《聯邦食品，藥物和化妝品法》，對于缺少此類信息的廣告沒有私下的訴訟權，但政府可能會對其施加處罰。在美國最高法院最近做出決定之后，法律已經得到澄清，允許第三方根據《蘭納姆法案》提出索賠，即使是針對FDA批準的被視為構成不正當貿易行為或不正當競爭行為的廣告。根據州法律，可以使用其他補救措施。

通用替代

仿制藥和名牌藥物共享相同的活性成分，但其他不影響名牌藥物安全性或有效性的特征（例如顏色和調味劑）可能有所不同。通常，小分子藥物的通用名稱與商標產品具有相同的通用名稱。

FDA法規和美國專利法規定了藥劑師對品牌藥的通用替代。仿制藥制造商必須在分發前獲得FDA的批準。批準的先決條件包括證明：

有效成分與名牌藥品相同；

仿制藥具有相同的優勢；

該藥物具有相同的給藥途徑和相同的適應癥；

它是在與制造名牌藥品相同的嚴格條件下生產的。

對于生物產品，FDA已發布有關生物仿制藥命名的行業指南。FDA建議創新產品（參考產品）和生物仿制藥共享核心藥物名稱，并分配有FDA指定的唯一后綴（例如，表示單克隆抗體的通用“單克隆抗體”詞干）。此外，生物仿制藥產品的命名應遵循FDA制定的命名慣例，該慣例鼓勵在訂購，開處方，分配，記錄保存和藥物警戒操作中使用指定的后綴，并避免宣稱生物制品的安全性和有效性。 。

在線問題

電子藥房

對于不受監管的和夜間飛行的在線藥店直接向消費者出售藥品，人們不乏關注。聯邦調查局（FBI）估計，有超過80,000個網站允許個人通過非法藥房下藥。2013年6月，FDA關閉了1,677個網站，以銷售假冒或不合格藥品或在沒有適當保護措施的情況下向消費者出售藥品。為了幫助解決這個問題，FDA已直接向消費者發布了有關在網上購買藥物時需要保持警惕的指南。

網站域名

在美國，商標所有者有兩種主要的方法來對網絡搶注者實施商標權：

統一域名爭議解決政策（UDRP）；

反網絡盜版法。

UDRP是商標所有者可以使用的仲裁程序，可以使仲裁員小組相信域名所有者惡意注冊和使用了一個令人困惑的相似商標。UDRP適用于大多數域所有者，這是通過域所有者在使用所選注冊表注冊其域時在策略上達成的協議來實現的。通常，在域名的商標所有者的商標中添加通用或描述性詞（例如“藥房”或“藥品”）不足以將域名與所有者的商標區分開。如果仲裁員的決定贊成商標所有人，則域名將轉移給商標所有人。

《反盜版盜版法》規定了針對域名所有者的聯邦訴訟理由，事實證明該域名擁有惡意意圖從與商標混淆的商標中獲利。根據該法案，原告可以要求賠償損害賠償，其中包括費用和律師費。


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